Bei AssistMe GmbH unterstützt du als Werkstudent:in (m/w/d) - Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement unseren RA/QM-Verantwortlichen. Deine Tätigkeit trägt direkt dazu bei, dass unsere Produkte regelkonform entwickelt und erfolgreich in den Markt gebracht werden.
What You'll Do
- Unterstützung bei der Pflege und kontinuierlichen Verbesserung des QMS (ISO 13485 / ISO 27001).
- Weiterentwicklung und (teilweise) Automatisierung von Reporting- und Datenstrukturen, z. B. für das Management Review.
- Mitarbeit im Dokumentenmanagement (SOPs, Vorlagen, Records) sowie im Change-Management-Prozess.
- Unterstützung bei der Vorbereitung interner Audits sowie beim Tracking von CAPAs/Abweichungen.
- Unterstützung beim Aufbau, der Implementierung und Dokumentation des Informationssicherheitsmanagementsystems (ISMS).
- Bei Bedarf: Erstellung von Trainingsmaterialien / -Videos für unsere Kollegen.
- Mitwirkung bei Erstellung und Pflege der technischen Dokumentation (z. B. EU MDR).
- Recherche und verständliche Aufbereitung regulatorischer Anforderungen, Normen und Leitlinien.
- Unterstützung bei Dokumentenchecks und Traceability (z. B. Technical File, Risikodokumentation, Labeling/IFU).
What We're Looking For
- Du bist aktuell immatrikuliert (z. B. Biomedizintechnik, Medizintechnik, Quality/Regulatory, Informatik/IT-Security, Wirtschaftsingenieurwesen o. Ä.).
- Strukturierte, detailorientierte Arbeitsweise und hoher Qualitätsanspruch an Dokumentation.
- Sicherer Umgang mit MS Office.
Nice to Have
- Interesse an Normen, Standards und Compliance (ISO 13485, MDR; erste Berührungspunkte sind ein Plus).
- Erfahrung mit Jira/Confluence oder QMS-/DMS-Tools.
Technical Stack
- MS Office
- Jira/Confluence
- QMS-/DMS-Tools
Team & Environment
Du unterstützt direkt unseren RA/QM-Verantwortlichen.
Benefits & Compensation
- Vergütung: €16 pro Stunde.
- Unternehmenskultur: Mehr Zeit für echte Pflege. Mehr Lebensqualität. Weniger Belastung. Weniger Müll.
Work Mode
Diese Position ist vor Ort in Berlin, Deutschland.
AssistMe GmbH ist ein chancengleicher Arbeitgeber.
