What You'll Do
Vous accompagnerez le développement de logiciels dispositifs médicaux en assurant la conformité aux exigences de l’IEC 62304. Votre rôle consistera à suivre et consolider la production des livrables liés à la qualité, en veillant à la traçabilité complète des exigences, des risques et des évolutions.
Vous participerez à la mise à jour des dossiers d’usabilité, à la gestion des risques associés à l’utilisation et à la documentation technique. Vous piloterez les processus de contrôle des changements, en garantissant la rigueur des validations et des preuves produites.
Vous contribuerez également à l’évaluation et à la qualification d’outils techniques, en assurant leur intégration dans les processus qualité existants.
Requirements
- Maîtrise de l’IEC 62304 et de la réglementation MDR 2017/745
- Expérience avérée sur des logiciels dispositifs médicaux, idéalement de classe IIa
- Capacité à produire et structurer une documentation technique claire et conforme
- Compétence en gestion des risques et en traçabilité des exigences
- Expérience dans la conduite de change control dans un environnement réglementé
- Collaboration efficace avec des équipes pluridisciplinaires, notamment en R&D
Preferred Qualifications
- Expérience préalable sur des dossiers de certification pour dispositifs médicaux de classe IIa
Benefits
- Une mission ciblée avec un impact direct sur un projet structurant
- Collaboration avec une équipe expérimentée dans l’écosystème MedTech
- Un rythme adaptable, compatible avec d’autres engagements professionnels
